01

近日,國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

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在鼓勵仿制的藥品目錄發(fā)布后,方案要求及時將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,并制定相關(guān)行動計劃。

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仿制藥技術(shù)如何攻關(guān)?方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料包裝材料研制等支撐技術(shù),以及臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃,進(jìn)行科技攻關(guān)。

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保障仿制藥質(zhì)量,方案指出要加快提高上市藥品質(zhì)量,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴(yán)格藥品審評審批,堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量療效一致的原則受理和審評審批仿制藥,提高藥品質(zhì)量安全水平。

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使用政策方面,方案指出要促進(jìn)仿制藥替代使用,全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。

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對于仿制藥來說,專利是個繞不過去的話題。方案提出,按照鼓勵新藥創(chuàng)制鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則,研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程,制定年度專利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計劃,培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。要逐步探索研究藥品專利鏈接制度,降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則,明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。

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